天士力靠核心技术铸就现代中药“智造”产业链

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由中国科学院牵头，参与建设并获得国家中医药管理局认可的“中德中药中心”近日成立。泰利控股集团执行董事长严出席了“中医药国际化是国家发展中医药的重大战略”揭牌仪式。谈到国际化和产业链，我们应该从药品的基本属性入手。”有品味的人都这么说。他说:“安全、有效和质量可控是药物的基本属性。中药国际化过程中遇到的问题之一是如何明确质量的可控性和一致性。”

据报道，Tasly已进入美国食品和药物管理局20年，使复方丹参滴丸成为世界上第一个在美国食品和药物管理局成功进行三期临床试验的复方中药。早在2010年，当该药物通过美国食品和药物管理局(FDA)第二阶段临床试验时，国家中医药管理局局长王国强就给出了一个评价:“这意味着中成药的安全性、有效性和质量可控性首次得到了世界上最严格的药品监管机构的认可。”这表明泰利在克服中药国际化问题上取得了重大突破。

据业内人士称，小滴丸充满了伟大的技术。在泰利的重大突破背后，是由核心技术创造的现代中药“智力创造”产业链。这一产业链贯穿了从药物研发、药材种植、中药提取、制剂生产到市场营销的各个环节，在中药制造业中处于领先和独特的地位，堪称进入中药国际化的民族武器。

泰利的“智力创造”产业链是如何创建的？为什么它的能力是独一无二的？记者对此进行了深入的采访和分析。

产业链的源头:开创了中药成分研发新模式

泰利相关人士告诉记者，泰利坚持“质量源于设计”的理念，从产业链源头瞄准国际前沿，探索如何通过改变R&D模式来解决质量可控性问题，开创了以“中药成分”为主导的现代中药新药研发和产业化的新模式。

众所周知，当今的药物研究已经进入分子时代，我国的中药研发模式仍处于“中医理论+实验”阶段，效率和产出较低。中药组分研究技术是以中药组分为基础，运用现代药物设计思想，通过组分配伍优化设计和开发中药，并研究相关技术和方法，是创新中药的重要内容。

中国工程院院士张伯力表示，中药成分研究技术有助于科学解释中药的作用机理，制定科学的中药生产加工质量控制标准，促进已上市中药品种的二次研发。中药成分研究通过成分配伍和优化设计，提出了中药在细胞和分子的不同药理水平上的药效物质基础和作用机制，阐明了中药的活性成分。

2008年，泰利与天津中医药大学、浙江大学合作，率先在中国建立了第一个研究机构和数字化中药成分库，着手构建以现代科技创新为基础、以中药成分为主导的中药成分产业化发展的技术平台和先进制造平台。

在此基础上，经天津市科委批准，Tasly成立了“天津成药企业重点实验室”，重点开展中药数字化分析和中药配伍成分研究，利用组方配伍开发现代中药，将计算机设计和配伍理论引入中药研发，深化中药宝库；解决中药研发过程中脱离产业化、注册和法规等关键问题，加快成果转化，努力形成“生产一代、开发一代、研究一代、储备一代”的新药研发技术体系。2015年，Tasly获得中华人民共和国科技部批准，依托“天津市成药企业重点实验室”，建成“创新中药关键技术国家重点实验室”，率先突破中药国际化相关的技术、药事管理和标准瓶颈，解决中药国际化过程中的质量一致性问题，为国家推进中药国际化搭建良好平台。

Tasly建立的数字化中药成分库也是国内第一个，已获得1万多种中药成分和近300种化合物，并成功研究了100多种体外活性筛选模型和中药成分设计优化软件。这些是中药成分研究的技术核心。换句话说，它们是泰利首创的中药成分研究技术的核心技术。牢牢把握核心技术，以中医辨证论治理论为指导，利用有效成分进行创新药物研发和老药二次开发。根据Tasly的相关资料，目前世界上没有更好的治疗心力衰竭、脂肪肝、乳腺增生、更年期、儿童咳嗽和老年痴呆症等疾病的药物。Tasly已经开发了十几种安全有效的治疗此类疑难疾病的中药新药，目前正在临床试验中。

产业链的基础:中药产业标准化体系已经建立

中药国际化的实质是产业链标准化的国际对接。这是Tasly在标准化基础上构建“智力创造”产业链的深刻经验。

泰利建筑行业的标准化走在了中国中药行业的前面，泰利控股集团董事长严锡军起了带头作用。早在20世纪90年代中期，阎锡军就明确指出，中医药是国宝，标准是核心技术。要抢占世界中医药标准竞争的制高点，实现真正意义上的中医药国际化，必须先进行产业标准化。他指出，中医药标准的国际化不能说是与国际标准大体一致。我们应该以自我为中心，以创新和推广为重点，按照国际公认的gap、gep、glp、gcp、gsp和gmp标准进行推广，使我们的中药标准得到国际认可。

按照这一思路和思路，Tasly经过多年的内功锻炼和克服困难，已经建立了一个由研发(glp)、药用植物(gap)、有效成分提取(cgep)、制剂生产(cgmp)、临床研究(gcp)和市场营销(gsp)等各个环节标准组成的完整的产业链标准体系，领先于国内中药行业。并建立了一套符合国际ich标准的中英文双语sop体系和gxp标准模式，成为第一批符合国际标准体系的企业。其中，药材种植gap标准的制定比2003年国家实施该标准提前了5年，Tasly早在1998年就率先建立了符合国际药材种植标准(gap)的药材种植基地，进行了标准化的育种、栽培、种植、采收和加工，实施了药材质量控制的全过程。在以往实践的基础上，Tasly参与了中国第一批中药材种植gap标准的制定。

药材有效成分的提取一直是中药制造业的技术瓶颈。Tasly独创的有效成分提取(gep)标准率先突破了这一技术瓶颈，将数字和自动控制集成到中药提取过程中。当该标准在行业中被采用时，Tasly上升到国际公认的cgep标准，并根据该标准建立了中国最高水平和最大的数字化中药提取基地。

为了保证整个产业链标准体系的有效运行，泰斯利利用世界先进的数字化技术，建立了一套与产业链标准体系互补的质量标准评价体系，并得到欧美国家的大力推广。例如，通过特定的指纹图谱和相应的过程控制分析和评价标准，可以科学地揭示复方中药各种有效活性成分的奥秘，完整地表征中药的组成特征，实现从药材、中间体到制剂的全过程近红外光谱质量控制。这是泰利在国际上推广现代中药标准体系的重要手段。

记者在采访中注意到，泰利建立的行业标准体系不仅引领行业，而且与时俱进。近年来，随着标准化-数字化+信息化-制造智能化的推进，Tasly通过质量的数字化分析、过程的数字化控制和设备的智能化集成，开辟了质量数字化设计、控制和评价的技术路径，形成了一套符合国际化要求的过程质量技术标准。以具有代表性的中药滴丸和冻干粉针剂品种为对象，对该方法体系进行了研究和实践，并在标准化的基础上将技术平台升级为智能化。此外，泰利还承担了“国家中药标准化工程”的任务，以“复方丹参滴丸国家标准工程”为主导，推进大型中药产品的先进标准化建设，实现工艺流程、控制标准和工业设备的全面升级。

俗话说，标准就像注释一样，是世界上常见的“语言”。在国际化进程中，泰利用标准化与世界对话，从分子水平上明确复方中药的成分，将“万三高丹与参仙难分”解读为“创新中药与数字分析”，打开了中药神秘的“黑匣子”。

Tasly为适应国际市场需求自主研发的现代中药“治枣”设备高速滴丸机，拥有自主知识产权的产业链主体 :开辟了智能制造的关键技术路径

2016年11月25日，来自国内知名制药企业和“2016智能制造试点示范企业”的100多名代表齐聚塔斯利，工业和信息化部组织的“制药行业智能制造现场交流会”在此举行。据悉，工业和信息化部将此次会议安排在泰斯利，旨在展示和推广泰斯利创造的中药现代智能制造模式。

据了解，目前，许多中药行业企业已经建立了中药生产自动化设备系统。然而，分段单元制造工艺模式和过程实时检测与控制技术的发展滞后，阻碍了中药制造数字化和智能化的提高。

在这种背景下，Tasly创造的现代中药智能制造模式，针对的是中药产业在生产过程、制造设备、在线控制等方面的技术瓶颈。通过核心设备的自主创新和生产流程的优化整合，将单机并联和大规模批量复制升级为连续生产模式。总体“智能制造”模式是创新整合现代信息技术、系统科学与工程、过程分析技术(pat)等先进制造技术，构建全生产过程数据信息统一平台和过程控制模型库，将实际生活管理数字化、可视化，整合生产执行层/过程控制层/企业管理层信息化，打造“数字化、智能化、集成化”的智能月度车间。业内人士认为，Tasly创造的现代中药智能制造模式，开辟了现代中药智能制造的关键技术路径，构建了现代中药智能制造系统，解决了每批复方中药化学物质均一、疗效一致的问题。

在工业和信息化部组织的现场会议上，Tasly自主研发的超高速滴丸机引起了代表们的关注。该设备将萃取车间产生的萃取液与辅料混合，通过重力加速度为4倍的滴盘，从专用厂房四层楼的高处垂直滴入-130℃下18米长的低温氮气中，瞬间凝结成固体微滴丸，快速加热、干燥后装入胶囊。据报道，超高速滴丸机是为满足国际市场需求而专门开发的，它将药丸制成丸状胶囊。这种中药剂型的创新导致了滴丸机的升级。传统的滴丸机均由自然重力制成，滴速为2 ~ 3滴/秒，一滴/秒受材料性质和药丸直径的影响较慢；Tasly公司开发的新一代超高速滴丸机采用4倍重力加速度的高频振动。滴液速度可根据工艺要求设定为每秒数百滴，滴丸直径可根据产品要求设定在几毫米至1毫米以下。微滴丸型实现了较高的载药量。相关人士告诉记者，Tasly开发的这款超高速滴丸机，经过7年的大量技术研究和科学实验，成功地将多项新技术融入到中药制药设备中。它汇集了许多创新，其电磁悬浮高频振动技术和低温技术是难以复制的核心技术。这一世界领先的原创收藏是泰利基于核心技术的现代中医“智力创造”系统的缩影。

值得称道的是，泰利在推进智能制造方面不断总结实践，创造了一些宝贵的经验。例如，泰利董事局主席严锡军先生精辟概括了现代中医药“智慧创造”的实质，即将中医模糊语言转化为数字语言，将中医数字语言融入逻辑系统，将中医数字系统引入智能制造设备，用智能数字信息生产“会说话”的现代中医药产品。例如，泰利药业集团总结了如何推进制造智能化的“五个一”工程，即:建立“标准化、规范化”的生产流程，开发一套控制要素“数字化、模型化”的工艺技术，开发数据集成“网络化”管理模式，开辟企业管理“信息化”路径，最终构建一套“智能化、集成化”的中药制造管理模式。一些专家说，《泰斯利》的这些总结源于实践，充满了理性。通过研究事物的内在联系，揭示事物的规律性，对推动医药行业的智能化制造具有重要的指导意义。

俗话说，成功是自然而然的。泰斯利基于其核心技术的现代中药“智力创造”系统，已成为泰斯利进入fda解决问题的利器。据报道，最难通过美国食品和药物管理局的是，大多数中成药是复方药物，有许多有效成分。很难确切解释哪些化学物质像西药一样起作用。然而，美国食品和药物管理局的验证条例必须通过科学手段明确，并确保所有批次的化学物质是统一的，并具有相同的疗效。为此，Tasly将知止生产的复方丹参滴丸新型微丸胶囊提交给fda进行二期和三期临床试验，并以智能数字信息“对话”现代中药明确其有效物质和作用机制，并接受严格的临床验证。因此，复方丹参滴丸的安全性、有效性和质量可控性得到了fda的认可，使中国人民看到了中药国际化破冰的希望和曙光。

以产业链为依托，具有较强的自主创新能力

自主创新能力是核心技术的基础。Tasly以核心技术打造现代中药“智力创造”产业链，成为医药行业的经典，依托庞大完善的技术研发体系，实施“独立R&D、合作R&D、产品引进、投资市场优先许可”+“研发、生产、营销、投资一体化”的R&D创新模式，形成强大的自主创新能力。

泰斯利的R&D技术系统由三大支柱组成:泰斯利研究所，旨在创造新药；以技术创新为目标的工业技术平台；联合R&D中心，为突破行业关键技术提供科学支持。塔斯利研究所拥有五个产品开发中心，包括现代中药开发、化学药物开发、生物药物开发、保健食品开发和有效健康水开发，以及六个公共技术中心，包括药理学毒理学研究、药物分析研究、临床医学、药学事务、国际研发和中草药质量检测。Tasly的激励绩效薪酬、知识参与和分配机制以及企业发展愿景吸引了国内外各界人才的加入。在457名科研队伍中，有1名国家千人计划、1名天津千人计划、37名海外高端人才回国、85名博士和博士后、264名硕士。在Tasly，员工可以自由组建团队申请创新项目。项目通过评审后，公司将提供资金支持，无论项目成功与否，他们都可以再次申请。这种自由轻松的创新氛围极大地激发了员工的创新热情。

在加强自己的R&D体系的同时，泰利以开放的心态建立了一个“没有围墙的研究所”。本着“不求位，但求用，一切成果共享”的原则，Tasly聘请专家作为顾问组建博士后研究中心，先后与天津中医药大学、北京大学健康科学中心、浙江大学、第二军医大学、大连理工大学、西北A&F大学、天津大学和武汉药谷建立了产学研联合实验室。通过这种多形式的产学研联合研发平台，Tasly不仅获得了行业技术领域的关键科学基础知识，还进一步提高了技术研究能力和水平。

“四位一体”+“IPD一体化”的R&D创新模式为泰利积累了强大的自主创新能力。因此，泰利研究院被评为“国家注册企业技术中心”、“国家R&D中心”、“国家国际创新药物联合R&D中心”，泰利被评为“国家技术创新示范企业”。此外，国家发展和改革委员会还批准泰斯利建设“国家和地方中药先进制造技术联合工程实验室”，以复方中药国际化为核心目标，承担整个产业链的制造技术和设备创新的科学研究，推动泰斯利在中药产业创新中处于领先地位。

20年来，Tasly承担了国家863计划、国家973计划、重大新药创制项目等115个科研项目，获得4项国家科技进步奖、3项国家重点新产品、18项省部级科技进步奖，申请专利1783项(pct94)，其中发明专利1500项(pct94)，授权专利1115项。

20多年来，泰利一直坚持争做现代中药第一品牌的战略目标，致力于原创创新，创造了众多行业领袖和第一:

——建成首个符合国际药品种植标准(gap)的药源种植基地，建立突破药物提取技术瓶颈的gep标准，建立完善的中药行业标准体系。

——首次提出并实现了新的中药成分研发模式，首次建立了中药数字化分析与配伍研究机构和中药成分数据库。

——第一家公司搭建了现代中药先进技术制造平台，建成了国内最大的数字化控制滴丸制剂生产线。

——率先使复方丹参滴丸成为世界上第一个成功开展美国食品和药物管理局三期临床试验的复方中药。

Tasly在创新的道路上仍然有很多领先和第一…

纵观这些领先和领先地位，可以说是中药产业革命的创举，也是后来者泰利成为中药现代化和国际化领导者的最好见证。

来源：央视线