2019年中国产业经济年度报告之医疗篇：医药资本的2019：向左胡萝卜向右有大棒

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我们的见习记者郭玉川

国家医疗保险药品准入谈判专家:“现在是我们整个国家与你谈判，给你另一个机会。”

医药公司谈判代表:“4.4元。”

国家医疗保险药品准入谈判专家:“4分太多了，中国人觉得难看，再降4分，4.36元。”

制药谈判人员苦笑了一下:“成交。”

一段持续不到一分钟的“灵魂交易”视频在各大视频媒体平台上的点击率超过了1000万。这是今年11月医疗保险药品准入谈判过程中的一个插曲，也是今年医药行业现状的一个缩影。对于一些制药公司来说，坐在谈判桌上苦笑并不容易。更多的制药公司甚至没有资格痛哭。

2018年底，城市药品集中采购“4+7”试点政策的实施导致部分药品价格大幅下降。今年11月举行的全国医疗保险谈判是我国医疗保险制度建立以来最大的药品谈判，70种新谈判药品的平均价格下降了60%。一轮又一轮的“灵魂讨价还价”，医药公司的利润一层层减少。一些上市制药公司忽视了新产品的研发，因为他们以前过于依赖几种核心药物，最终尝到了苦果，导致利润和股价双双下跌。

在深化医药改革的背景下，中国医药产业的发展路径正在从仿制药向创新药物转变。随着采购数量的调整、高值耗材的采集和医疗保险支付目录的调整，医药企业被迫从支付方不断降低药品价格，以利于患者。一方面，医疗保险的不合理支出开始转变为有效支出；另一方面，创新药物在政策层面和资本层面获得了更多的支持，不同的制药公司今年的业务发展表现出强烈的反差。

大量采购加剧了市场竞争。制药公司知道如何保暖和御寒

2018年底，推出了国家药品集中采购试点计划，标志着数量采购正式启动。大量购买可以简单地理解为国家大规模的药品团购行为。通过定义采购数量和最低价中标的形式，数量采购加速了仿制药企业之间的市场竞争。为了获得国家药品集中采购的大订单，制药企业只能接受“量价比”的结果。

数量采购试点范围为四市七市，业内称之为“4+7”数量采购。国家卫生和卫生委员会卫生发展研究中心研究员傅介绍说，数量采购有三大优势。首先，数量购买有一定的数量要求，买卖双方可以就交易细节展开谈判；二是可以减少药品购销过程中的灰色空；第三，有助于改进药品采购流程。

对于患者来说，批量购买的直观好处是降低了药品价格。此外，大量采购对医药市场的原有格局有很大影响。一旦企业中标，它就能迅速占领更大的市场份额。由于采购量是承诺的，企业中标后就不用担心销售量了，这样可以节省大量的促销和流通费用。当然，当制药公司中标时，他们必须支付相应的价格，也就是给出最低的价格。

《平安证券研究报告》指出，从中长期来看，保质保量购买仿制药的估值为负，竞争会增加企业业绩的波动性，降低业绩的可预测性。从长远来看，随着大批量采购的推进，国产仿制药将趋向集约化生产，大型仿制药企业将以低成本、多品种生存，但估值可能不高。

事实上，在今年的药品集中采购中，带数量的“4+7”采购模式已经逐渐被“4+7”集中采购所取代。今年以来，药品集中采购已从原来的11个试点城市扩大到25个省。与已经主动跟进的福建省和河北省一起，27个省级行政区域被纳入了数量采购范围。

不仅批量采购的区域范围扩大到全国，采购规则也进一步优化，从“独家中标”到按入选企业数量划分采购市场，建立“违规清单”申报企业和入选企业。如有提供回扣、商业贿赂、低于成本价恶意竞争等行为，经销企业将被列入“违规名单”。如果他们取消申报资格和成功的资格，他们将被禁止在两年内加入联盟地区。

“4+7”集中收购的扩大不仅加剧了医药企业的竞争，也重塑了医药行业的规则。以前，仿制药的价格并不比原始研究药物低多少，空.的销售利润很大然而，随着新的国家采购量政策的实施，医药行业的灰色空已经大大减少，这有利于医药行业的阳光。对于特定的制药公司来说，市场份额大的制药公司受到新的购买新药政策的影响，其市场增量不会太高，这将不可避免地导致利润下降；那些市场份额小的制药公司，如果能赢得大量采购的投标并成功进入国内市场，就能实现薄利多销，大幅增加利润。

华海药业有限公司是首批批量采购的受益企业之一。由于整合原料和制剂的成本优势，华海药业选择了“4+7”产品进行批量采购。2019年上半年，公司净利润达到3.35亿元，同比增长45.95%。

科伦药业百乐特中标“4+7”采购后，迅速覆盖了11个重点城市的200多家三级医院，显著促进了整体销售增长。今年上半年销售额同比增长97.14%。

德展健康已成为量化采购负面影响的典型代表。降脂药物“阿乐”占公司收入的95%，是立普妥在中国的首个仿制药，多年来一直引领国内市场份额。虽然“4+7”的采购量大大增加了“阿乐”的销售量，但由于销售单价的下降，今年上半年公司净利润同比下降了45.48%。在今年9月的“4+7”集中开采扩容招标中，“阿乐”改变了以往“独家中标”的强势，直接成为了输家。

随着药品定量采购新政策的实施，高价值医用耗材的定量采购也提上了今年的议事日程。国家健康保险局副局长李涛在国务院8月份举行的政策简报会上表示，集中采购是降低高价值医用耗材价格的最有效途径之一。随后，国家医疗保险局在总结以往“4+7”药品征集和推广经验的基础上，结合高值医用耗材的特点，研究制定了相应的集中采购计划。

在接受《证券日报》采访时，一家券商的医药投资和研究分析师表示，数量采购刺激了仿制药公司的价格竞争和R&D速度，因为药品有生命周期，仿制药必须通过一致性评估，才能参与数量采购竞争。在薄利多销的压力下，制药企业必须致力于快速仿制药和创新药物的R&D，才能生存。

给政策添柴，给企业添火药，增加代码创新

数量采购和医疗保险谈判对现有仿制药企业的影响无疑是负面的，但对创新型药品企业来说却是另一番景象。11月14日，国产创新药物泽布替尼被fda批准上市，并在应用后3个月内通过突破性治疗获得批准。美国食品和药物管理局的效率让医学界的人惊叹不已。

更令人欣慰的是，新的药品审批规定即将实施。11月8日至13日，国家食品药品监督管理局药品审评中心发布了多项工作程序征求意见。其中，《临床紧急药物有条件批准技术指导原则》、《突破性治疗药物工作程序》和《优先评价和批准工作程序》三个文件都是为了提高创新药物的批准效率。

在《优先审批工作程序》中，对突破治疗性药品程序的药品、有条件批准上市注册的药品、临床急需紧缺药品等优先审批品种给予了更明确的审批期限:对于药品上市注册申请，审批时限为120天，其中临床急需境外罕见病审批时限为60天；药品检测中心收到检验检测结果后，应当在审查时限内完成综合审查报告，并在10日内做出批准决定。过去，如果不是经过特别批准的品种，大约需要一年到一年半的时间才能完成审批，新规定大大缩短了审批时间。

近年来，我国在创新药物领域出台了一系列配套政策，如化学药品注册和分类改革、上市许可证持有者试点制度、创新药物优先评价、专利补偿、药物检测数据保护等。这些政策打破了新药研发的政策壁垒，加快了制药企业新药研发的速度。

创新药物和创新技术也成为追求工业资本的热点。许多创新药物研发公司今年获得了大量资金。例如，Microcore Biotech和Borui Pharmaceutical已在科学技术委员会上市，并获得了重要的资本支持。此外，大量海归继续回国就业，为国内新药R&D企业带来国际一流的R&D人才。

上市公司积极参与研发也获得了新的增长点。今年上半年，君仕生物科技实现收入3.09亿元，而此前发布的2018年年报亏损7.24亿元。公司业绩逆转的主要原因是pd-1 tri-prilimab(商品名:易拓)的销量持续增长。根据君实生物科技发布的半年度报告，今年上半年tri-prilimab的销售收入高达99.69%。

君实生物科技的表现只是创新制药公司发展前景的一个缩影。创新药物领军企业恒瑞医药2019年上半年实现营业收入100.26亿元，同比增长29.19%；净利润24.12亿元，同比增长26.32%。公司业绩的持续增长离不开对研发的持续投入。今年上半年，恒瑞医药共投入研发资金14.84亿元，同比增长49.13%，R&D投资占销售收入的比重达到14.80%。

中国商业研究院发布的《2019-2024年中国医药产业市场前景与机遇研究报告》指出，在政策、资金、人才等因素的共同推动下，R&D实力突出、新药研发能力强的医药企业将脱颖而出，医药企业将面临R&D战略和市场战略的重大转变，创新型医药企业将受益于优惠政策，迎来前所未有的发展机遇。国内创新制药企业在中国推出的产品将从创新水平较低的metoo(跟进战略)和mebetter(改良仿制药)转向创新水平较高的firstinclass(首药)和bestinclass(同类最佳)药物。

中国不仅为创新药物提供了更宽松的政策，还积极鼓励高端医疗器械的本地化。2018年，国务院发布文件，明确提出加快六大类医疗器械国产化进程。今年，各地不断出台医疗器械激励政策。一方面，高值医用耗材改革方案完善了价格形成机制，降低了高值医用耗材的虚高价格；另一方面，本土化水平有所提高，创新型企业有望从中受益。

乐普医疗高级副总裁兼秘书长郭在接受《证券日报》采访时表示，近年来，国家出台了一系列扶持国内医疗器械企业的政策，在优化医疗器械审批、加快创新医疗器械和临床急需医疗器械审批等方面做了大量工作。这些政策的推广有效地帮助了国内医疗器械企业的发展，大大降低了企业的R&D成本和时间成本，加快了产品上市，加快了医疗器械的国产化进程。

“以心脏支架领域为例。十年前，外国公司完全垄断了这个市场，但现在心脏支架的国内市场份额超过了70%。在这背后，除了公司自身的R&D和创新努力，推广政策也是不可或缺的。”郭说:“在医药行业，创新能力是保证企业长期可持续发展的基础，创新带来的领先技术竞争力可以极大地巩固企业的主导地位。乐普医疗成立20年来，已获得920多项专利，并正在申请230多项专利。在未来四五年内，它将进入几十个主要创新设备注册和销售的收获季节。”

医疗保险药品准入谈判为制药公司指出了一条新路

"推动仿制药降价在中国并不罕见."首都医科大学宣武医院药剂科主任张澜教授在接受《证券日报》采访时表示，从国际经验来看，当同一种仿制药的生产厂家很多的时候，各国往往会在市场上展开竞争，使得仿制药的价格下降到了一个看似惊人的水平，但实际上仍在企业范围之内。

原始药物的价格很高，因为它不仅包括药物的生产成本，还包括药物的研发补偿。只有从市场上收回早期研发费用，我们才能支持制药公司的后续创新，因此原始研究药物往往价格昂贵。仿制药是另一种发展模式。原研究药物专利期满后，仿制药可以申请上市。与原研究药物相比，仿制药可以参考原研究药物的数据，省略了从药物发现到临床前研究的过程，因此仿制药的研发具有成本低、时间短、难度小的特点。

根据前景产业研究所发布的《中国医药产业市场前景及投资战略规划分析报告》，虽然国内仿制药市场已达到5000亿元，但行业集中度极低。相比印度仿制药产业集中度为52.31%，美国仿制药产业集中度为52.96%，中国仿制药产业集中度仅为18.82%。过去，对获准在中国上市的仿制药没有强制性的一致性评价要求，导致一些仿制药的疗效与原研究药物存在较大差距，行业盈利能力差，毛利率等指标远低于国际平均水平，国际竞争力不足。

仿制药行业改革今年进入深水领域，通过一致性评价控制质量方面，通过采购数量控制市场方面。今年11月举行的全国医疗保险谈判，再次将制药企业推到了“如果他们想要市场，就降低价格”的两难境地。本次谈判的准入名单涉及150个品种，有70多家企业参与。这是我国医疗保险制度建立以来最大的一次药品谈判，谈判成功97个品种，27个品种成功更新，70个新品种成功谈判。

根据医疗保险局公布的名单，在医疗保险局选择谈判的制药公司中，有很多外资企业，这意味着原来的研究药物已经进入市场竞争范围，而这只是医疗保险的范围。一些流行的医疗保险谈判品种有大幅度降价，如海斯克的精氨酸谷氨酸降价84%；但是，有些产品降价幅度较小，比如恒瑞药业的阿帕替尼只降价13%。只要市场上没有竞争产品，制药公司的议价能力还是足够的。

过去暂时不能纳入国家医疗保险的药品，可以先通过地方补充目录进入地方医疗保险，但现在这条路已经不可行了。医保局明确规定，各地要严格执行《药品目录》，不得自行制定目录或以灵活的方式在目录中增加药品，也不得自行调整目录中药品的限量支付范围。原省级药品目录中增加的乙类药品应在3年内逐步消化。在消化过程中，各省应优先调整纳入国家重点监测范围的药品退出支付范围。

医疗保险目录的调整和准入谈判给医药行业带来了新的挑战。企业面临着药品降价、市场准入顶层设计调整、原创研究药物专利到期、仿制药/创新药物市场被挤压等诸多压力。尝试进入医疗保险目录势在必行。

在医疗保险目录调整和协商准入实施后，虽然医药企业面临的竞争日益激烈，但也指出了一条新的出路。今年，70种新药谈判成功，远远超过续约谈判的数量，有效期为2年。如果仿制药上市，它们也将面临重新谈判。这些规定足以表明，国家鼓励创新药物上市，并准备将其纳入医疗保险。

上海证券在研究报告中指出，医疗保险谈判将进一步推动国内创新型医药产业链的发展，上市医药公司的业绩可能继续分化。建议投资者关注具有高度繁荣的领先细分市场和行业领导者，包括拥有丰富产品线、强大R&D能力和高质量疾病跟踪的创新制药公司，以及cro/cmo/cdmo和其他服务提供商。

允许无利可图的制药公司在科技板块上市，点燃创新之火

“不盈利不上市”曾是中国资本市场为企业上市划出的“红线”。科学技术委员会的成立创造了这条“红线”的历史。科技创新委员会和试点注册制度的建立，显示了创新型科技企业的包容性。

科委制定了五套差异化上市指标，其中第五套要求规定申报企业的预计市场价值不低于40亿元人民币，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场为大空空间。目前，已取得初步成效，并从知名投资机构获得了一定的投资。制药行业的企业至少需要获得一份新药二期临床试验批准文件，其他符合科技局定位的企业需要具备明显的技术优势和相应的条件。

东北证券研究总监傅立春在接受《证券日报》采访时表示，引入“市值”指标，并将其与收益、现金流、净利润、R&D投资等财务指标相结合，设置五套差异化上市指标，可以满足各类科技企业突破核心技术或在关键领域取得初步成效、发展前景良好但财务绩效不同的上市需求。尤其是，允许那些亏损或利润无补偿的企业上市，为早期具有高R&D投资的医药创新企业打开了资本市场的大门。

10月30日，泽京制药通过了审核，成为第一家成功使用科技委员会第五套标准的生物医药企业。泽京制药目前没有任何药品销售收入，自2016年以来一直亏损。截至2019年3月底，公司累计未分配利润为-1.8亿元。但就研发成果而言，则晶药业背景丰富，目前正在研发11种创新药物，其中甲苯磺酸多那非尼(用于治疗肝癌和胃癌)、重组人凝血酶(用于止血)和盐酸杰克替尼(用于治疗骨髓纤维化)的适应症已分别进入ii/iii期临床试验。

除了泽京制药，在已申请科技板块上市的生物制药企业中，百奥泰、天智航、神州细胞、君实生物科技和前沿生物也采用了第五套上市标准。这些企业的相似之处在于，它们拥有强大的R&D实力，但尚未实现大规模盈利。以百奥泰为例，招股说明书显示，2016年至2018年，公司的R&D费用占总费用的90%以上，年度R&D费用增加约一倍。2018年R&D费用达到5.4亿元，2019年上半年R&D投资3.5亿元。

尽管科学技术委员会具有前所未有的包容性，但对无利可图的制药公司的信息披露并没有放松，要求公司提醒投资者注意风险因素，并遵循严格的退市制度。安信证券在其关于泽京制药的研究报告中指出，如果公司上市后无利可图的状况可能持续下去，或者累计未弥补亏损可能继续扩大，可能导致上海证券交易所科技板块上市规则规定的退市条件。根据《科学技术委员会上市公司持续监管办法》，如果公司达到终止上市的标准，该股票将被直接终止。

创新药物的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长，包括药物发现、临床前研究、一至三期临床研究、药物监管审批等。研发过程往往伴随着巨大的失败风险，这可能导致研发失败或因疗效不确定、安全性问题等各种原因而未能获得监管部门的批准，从而影响早期投资的回收和创新药物研发企业经济效益的实现。

傅立春表示，一方面，科学技术委员会的包容性让更多处于研发早期阶段的公司有机会获得资金支持；另一方面，科技板块的市场化模式促使这些公司提高科研转型的速度，努力实现业绩增长，否则它们将被市场所抛弃。市场导向的资本环境鼓励企业不断创新和突破。

来源：央视线