战“疫”下的新药研发：以科学为本 与时间赛跑

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我们的记者李乔玉

“tjm2是我们独立开发的抗体药物，已获得美国食品和药物管理局(fda)的ind(药物临床试验)批准，用于治疗covid-19(新型冠状病毒)细胞因子释放综合征的临床研究。”目前，临床研究正在有序进行。”天京生物首席执行官沈华琼博士向《证券日报》表示，作为一家总部位于中国的全球性创新生物制药R&D企业，天京生物一直致力于肿瘤免疫和自身免疫性疾病领域创新生物制药的研发。

在疫情挑战最严峻的时候，远程通讯，争分夺秒，投入了大量的研发资金，并组建了一支具有开发能力的研究团队...许多新药已经开发出来，并在天津生物专注于肿瘤和自身免疫性疾病的实验室完成了临床试验。

停止细胞因子风暴

COVID-19肺炎感染率高，并发症多，死亡率高。新药研发已成为对抗病毒的有效武器，成为目前医药行业的关键突破方向之一。

“时间就是机会，效率就是生命。”沈华琼告诉《证券日报》记者，“当疫情开始在中国逐渐蔓延时，我们意识到问题的严重性，并开始对与covid-19重症患者相关的细胞因子风暴的治疗进行临床研究。我们很清楚时间和效率的重要性。在此期间，我们正与时间赛跑，并抱着以科学为基础的态度，试图尽快开发出一种抗COVID-19肺炎的特殊药物。”

数据显示，在COVID-19的肺炎确诊病例中，重症和危重患者的比例高达20%。目前，许多研究表明细胞因子风暴与covid-19患者的严重程度密切相关。中国科技大学生命科学与医学系的海明威教授已经表明，il-6和gm-csf是引发covid-19患者炎症风暴的两个关键炎症因子。研究小组预测，能够阻断il-6和gm-csf的药物有可能阻断covid-19患者的细胞因子风暴。

1月国内疫情开始时，天津生物开始密切关注这种新疾病的发展。当covid-19扩散时，天京生物立即采取行动，筛选和评估公司的候选药物，并迅速确定tjm2，一个潜在的候选药物，以应对这一公共卫生危机。

“我们发现tjm2可以特异性结合gm-csf，阻断gm-csf与其受体的结合，从而阻断下游信号传递和靶细胞激活。”因此，它可以有效地抑制由巨噬细胞、中性粒细胞和树突细胞介导的炎症反应，从而减少组织炎症和损伤。”沈华琼博士说道。

Tjm2项目及时形成

快速开始

“在确认covid-19在中国的传播已得到有效控制后，我们注意到covid-19正在世界范围内迅速传播，包括美国在内，而且各个国家的危重患者数量也显著增加。伴随covid-19患者的细胞因子风暴的治疗已经成为世界上迫切的医疗需求。”沈华琼博士解释道。

作为一家跨国制药R&D企业，天京生物在美国拥有临床开发能力和团队，因此公司将研究重点放在开发治疗美国细胞因子风暴的tjm2上，并开始计划启动相关临床试验。

关于新药的临床试验效果，沈华琼博士说:“新药的成功仍然取决于临床意义。我们正在美国进行一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、三臂临床研究，以评估tjm2治疗感染sars-cov-2的新型冠状病毒且可能伴有细胞因子风暴的危重患者的安全性和有效性，以及降低多种细胞因子水平的能力。”

目前，tjm2已获得美国食品和药物管理局颁发的药物临床试验批准，ind申请已进入第二阶段。“除了目前在美国进行的第二阶段临床试验，我们还积极与中国监管机构沟通，并尽快在中国进行临床试验，希望有助于预防国内输入性病例和第二波疫情。”

“R&D的能力和技术人才是生物技术公司的核心竞争力，这也是我们能够在竞争中占据优势的重要原因。”沈华琼博士说:“目前，我们公司有近200名员工，其中80%是R&D人，分布在上海、北京和美国马里兰州。”

“我们希望自主研发的创新药物tjm2能够成为一种有效且安全的药物，能够有效降低covid-19的严重发病率和死亡率。”沈华琼博士在接受《证券日报》采访时表示:“在学术界、产业界、医院、政府和监管机构的合作下，我们可以在如此短的时间内推进这一项目。”我们希望最终的结果是双赢。一方面，它是对科研成果的认可，另一方面，它是对患者的实际利益，它带来了应有的社会价值。这也是企业需要承担的社会责任。”

来源：央视线