方兴未艾的中国介入心脏瓣膜市场：供应能力与高价等因素仍压制需求

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蔡联(上海记者徐宏)报道，如果说免疫检查点抑制剂pd-1/pd-l1是生物医学领域的一颗“明星”，那么经导管心脏瓣膜介入治疗可以被视为pd-1/pd-l1的高价值医用耗材，这也是目前业界的一个热点。

这种热度也可以从最近的M&A新闻中看到。8月2日晚，蓝帆医药(002382.sz)宣布计划以13.9亿元的价格收购瑞士R&D心脏瓣膜生产企业新瓣膜科技100%的股权。这也意味着，如果收购成功完成，蓝帆医疗将步入结构性心脏病介入治疗的黄金轨道。

不久前，7月中旬，微创医疗(00853.hk)公司也宣布，由其上海微创新通医疗技术有限公司自主研发的vitaflow经导管主动脉瓣系统已获准上市。

到目前为止，国内生物心脏瓣膜梯队除了苏州结诚医疗科技有限公司的j瓣膜和杭州祁鸣医疗器械有限公司的维纳斯a瓣膜外，又增添了一支军队。所有这些迹象表明，国内经导管心脏瓣膜市场即将激增...

欧洲和美国的Tavr:逐步发展到一线治疗，美国率先覆盖低风险群体

瓣膜性心脏病是一种结构性心脏病，是由四种心脏瓣膜(主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣)中的一种受损或缺损引起的。

主动脉瓣疾病主要包括与人口老龄化密切相关的主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流。在美国，75岁及以上人群的主动脉狭窄发生率约为3%。严重的主动脉狭窄会导致晕厥、胸痛、心力衰竭、心律失常、心脏骤停或死亡。

主动脉瓣狭窄或反流的患者通常需要通过心脏瓣膜置换手术进行治疗。其中，球囊扩张术主要用于治疗儿童和青少年先天性主动脉瓣狭窄，手术主动脉瓣置换术(savr)是65岁以下手术风险低的患者通常选择的手术方法。然而，savr不适合于savr，因为它具有手术创伤、并发症和术后死亡率高的风险，并且一些人年龄太大或患有多器官系统疾病。相比之下，经导管主动脉瓣置换术(tavr)具有创伤小、恢复快等优点，是不能进行心内直视手术的患者的首选。

根据进入新瓣膜的角度，tavr可分为三种不同的方法:股动脉、心尖瓣和主动脉瓣。一般来说，“股骨入路”是大多数患者外科治疗的首选。对于因周围血管狭窄或硬化而不适合股动脉穿刺的患者，可考虑经心穿刺。但后者的缺点是需要麻醉，属于开胸手术，可能导致手术创伤，据报道30天死亡率高于股静脉穿刺。与经股骨和经心尖的手术相比，经主动脉的手术可能需要切开患者的胸骨，因此它相对更具侵入性。

Tavr在欧洲和美国已经成熟。欧洲作为tavr最大的细分市场之一，在2017年占据了近一半的全球市场份额。在美国，tavr也发展迅速。据统计，美国实施tavr手术的医院数量从2013年的252家增加到2018年的642家。2018年，tavr在美国的运营数量达到60，000家。

爱德华生命科学是美国tavr市场的绝对领导者，市场份额超过60%。tavr的成功也给公司带来了收入和股价的双重收获。爱德华在2007年推出了经导管心脏瓣膜。2018年，该公司的tavr阀门收入接近23亿美元，其股价在10年内上涨了10倍。

8月16日，美国食品和药物管理局还宣布批准美敦力公司的corevalve evolut r和corevalve evolut pro，以及爱德华公司的sapien 3和sapien 3 ultra，以扩大到低手术风险的严重主动脉狭窄患者。这也是第一个将tavr适应症扩大到低风险人群的地区，这一新适应症的批准极大地增加了接受tavr手术的患者数量。到目前为止，tavr用于经导管主动脉瓣置换术的适应症已经覆盖了美国的整个风险范围，包括不合适的患者、高风险和中风险患者以及低风险患者。

从国外tavr的临床应用路径来看，专家认为tavr已经无法撼动不能接受手术瓣膜置换的患者的地位；对于高风险的外科瓣膜置换患者，尽管指南仍然建议tavr和savr具有相同的地位，但在临床实践中它们逐渐趋向于tavr；对于在危重手术中接受瓣膜置换的患者，2017年美国瓣膜疾病治疗指南建议savr为一级推荐，tavr为二级推荐。欧洲瓣膜疾病治疗指南建议，在危重手术中接受瓣膜置换的患者，如果年龄大于75岁，可以使用tavr，并且可以通过股动脉途径进行tavr。因此，可以看出tavr越来越受到重视，其临床地位也越来越重要。

中国的治疗费用高抑制了需求，市场参与者将从明年开始逐渐增加

目前，国内已有j形阀、venusa形阀和vitaflow阀三种产品获准进入中国市场，获准的适应症主要是不能耐受手术的患者或高危患者。在具体的临床应用方面，欧洲和美国没有明显的区别。

除了上市产品，临床阶段的产品也很多，包括祁鸣医疗的venusa-plus、微创医疗的vitafiow-ii瓣膜、爱德华的sapien xt和sapien 3、贾培医疗科技有限公司的陶鲁松..

在三种上市产品中，j-valve和venusa- valve于2017年通过了国家食品药品监督管理局发布的《创新医疗器械特别批准程序》。值得注意的是，在最近的国务院政策吹风会上，食品药品监督管理局有关领导也多次提到心脏瓣膜的介入，并表示“从临床产品质量来看，患者普遍认可。”

记者还就国内介入心脏瓣膜的临床效果咨询了一家三级医院的心脏病专家，对方也予以了肯定。

然而，虽然产品使用情况良好，但中国的tavr市场起步较晚，从目前的发展成熟程度来看，两个市场存在较大差距。单就手术数量而言，去年美国有6万多例tavr手术，而同期中国只有1000-2000例。

以祁鸣医疗为例，根据2018年植入的tavr产品数量，其在中国的市场份额接近80%。根据该公司向香港证券交易所提交的首次公开募股招股说明书，自2017年8月商业化至2019年5月31日，该公司已进行了约1400次交易。2017年、2018年和2019年前5个月，venusa-valve的销售额分别为104台、737台和563台，相应的销售额分别为1820万元、1.15亿元和8620万元，几乎是公司的全部营业收入，这些收入几乎全部投资在新R&D..

由此可见，如果tavr产品的销量不能增加，进而没有足够的现金流，祁鸣未来的发展也可能受到影响。

那么，制约tavr手术在中国普及的原因是什么呢？对此，业内人士告诉记者，原因有很多。

“首先，由于对设备和设施的高要求，在中国只有几家医院能够进行tavr手术。然而，由于严重心脏瓣膜疾病的高死亡率，对tavr手术的实际需求远远超过手术的供应能力。”一位业内人士告诉记者。

“其次，tavr在中国还没有进入医疗保险，但是一套手术的费用大约在30万元左右，这样高的费用也会抑制需求。在美国，尽管tavr手术并不便宜，但它要花费近6万美元。但是，由于医疗保险的覆盖面，经过7-8年的发展，美国能够实施tavr的医院数量相当可观，因此需求得到了充分释放。”他说。至于价格对需求的影响，能够进行tavr手术的心脏病专家也同意。

另一位业内人士向记者指出，与托槽等其他高值耗材不同，目前国内tavr市场没有进口品牌，因此国内企业在市场培育中需要自己做市场教育工作，这需要大量的时间和财力，也会影响市场的成交率。

“但是，tavr在中国的发展仍然很好。虽然目前价格昂贵，但市场需求并不短缺。据我所知，一家国内的tavr公司在今年上半年完成了去年全年的工作。以目前的价格计算，这一增长率仍然很好。”对方说。

“我们相信，如果tavr的价格降至15万以下，将刺激临床应用的大幅增加，而且随着市场参与者的逐渐增加，这一价格在未来肯定会逐渐下降。目前，除了上市产品外，还有许多产品处于临床阶段。据估计，从明年开始，在未来3至5年内，整个国内市场将出现7至8家tavr制造商。”上述知情人士补充道。

来源：央视线