舒泰神申报BDB

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我们的记者李乔玉

2月3日，舒发布公告，称舒及其全资子公司德丰瑞根据《国家食品药品监督管理局药品特殊审批程序》申报的bdb-001注射液治疗冠状病毒感染所致重症肺炎的临床试验申请已于2020年1月31日被国家药品监督管理局受理。

公告显示，bdb-001注射液适用于冠状病毒，并能特异性激活补体系统；该产品可抑制由病毒和其他因素引起的补体系统激活引起的炎症反应。用于治疗冠状病毒引起的重症肺炎。

公告称，bdb-001注射剂是一种抗人c5a分子的单克隆抗体药物，由舒泰申的全资子公司德国英夫拉克斯公司授权开发。它可以控制炎症的进一步发展而不抑制免疫功能。同时，它不影响c5裂解和膜攻击复合物(mac)的形成，但保留了补体介导的细菌裂解。可预防冠状病毒感染引起的重症肺炎，降低重症肺炎和急性呼吸窘迫综合征的发病率。

2018年2月7日，该产品被中国食品药品监督管理局接受用于治疗中重度化脓性汗腺炎的临床试验应用；2018年7月批准对上述适应症进行临床研究。目前，bdb-001注射液的一期临床研究正在进行中，在纳入的健康受试者中未发现明显的不良反应。

舒表示，新药临床试验的申请是为了支持有效的疫情防控，保障公众生命安全和健康，后续能否通过国家药品监督管理局的临床试验和上市还有很多不确定性。同时，由于药品的高技术、高风险、高附加值的特点，药品的早期研发和从研发、临床试验审批到生产的周期长，环节多，容易受到技术、审批、政策等多种因素的影响。

(编辑白宝玉)

来源：央视线