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自2019年以来,各国监管机构发布了创新药物的积极信号,更多创新药物在获得快速批准后大规模投放市场。
据统计,自2016年以来,中国每年批准40多种新药。2019年,中国新药数量首次突破60批,进一步证实了创新药物产业在生物制药领域不可动摇的地位。
如今,新药研发经过几十年的发展,已经逐步形成了分工明确的完整产业链,包括目标分析、化学合成、临床试验和注册生产等专业化服务,在新药上市前受到监管部门的严格控制。
Ekoff是新药临床试验垂直轨道中的一员,长期以来一直受到企业界的密切关注。它位于国内临床试验saas和xaas提供商,主要通过数字化临床研究技术为医院、制药公司、cro和其他机构提供全周期临床服务。
据报道,Ikoff于2002年在美国成立,然后于2006年转移到中国。创始人兼首席执行官卢敏透露,转向国内发展背后的逻辑是埃科夫对整个市场的看法:
一方面,为了加快提高中国制药R&D的能力和国内制药市场份额,中国近年来对创新药物的支持政策一直在增加,因此对用于临床试验的新药研究的需求是明确的。2020年,中国临床试验行业蓝皮书数据显示,cro市场有望保持10%以上的持续增长,临床外包比例继续上升;
另一方面,临床试验信息化是药物临床管理的必然趋势,与发达国家相比,国内临床试验管理市场仍处于信息化发展的早期阶段——依靠纸质数据完成采集和管理,严重缺乏电子质量体系。这种传统模式下的大部分数据需要人工输入,成本高且效率低,这就是IKOV在中国的完整电子解决方案的价值所在。
然而,在它建立之初,中国的临床研究还没有电子意识,做好临床信息管理只是纸上谈兵。卢敏的信心在哪里?
卢敏本人在美国浙江大学和西切斯特大学获得硕士学位。自2000年以来,他一直负责一家海外b2b企业的电子转型,积累了10多年为欧美大型药物研发机构、cro和医院提供信息技术服务的经验。
其他核心专家团队大多来自海外,具有国际视野和近20年服务于临床研究整个产业链的经验,可以帮助医院建立以质量保证和风险管理为核心的临床服务平台,帮助申请人最大限度地缩短临床试验周期,降低临床成本。
卢敏喜欢“在平台上沉淀以前的经历”。
现阶段,基于多年的技术积累和行业资源,益科福已经成功推出了基于e-crf+的3q电子临床信息服务平台解决方案。系列软件适用于临床i-iv试验的gcp管理、数据收集、导出和监督。它将制药公司、医院、cro、smo和其他机构的业务整合到一个技术平台中,为客户提供一站式服务,如临床试验的电子化和标准化管理。
与市场上的其他解决方案不同,这款3q电子临床信息解决方案可以在临床研究的各个环节打开数据孤岛,无缝连接各个业务环节,更有利于提高临床试验的质量和效率。
卢敏告诉创业邦,在临床管理领域,数据的准确性和依从性、新药的安全性和有效性以及研究周期是业界关注的几个方面。
在上述方面,iKeFu 3q信息解决方案具有显著的效果:能够自动收集临床相关数据,避免人工录入带来的错误和遗漏;确保临床试验数据符合国际标准,实现国际多边互认;正常情况下,新药临床试验周期可压缩30%以上,数据质量可提高4倍,临床成本可降低30%。(数据结果均来自用户的客观评价)
截至目前,益可福已服务于北京安贞、北京儿童医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山肿瘤医院、华西医院等100多家三甲医院,并与华西医院达成合作,共同打造中国最大的数字化临床研究平台。
卢敏表示,参照欧美的发展经验,信息化是国内临床试验行业的未来趋势,因此未来10年将是国内临床研究信息化改革的关键。
未来,Ekoff将定位为临床试验高速网络的构建者和运营者。通过平台建设,主导医院将在临床研究领域发挥主导作用,更多新的临床研究参与医院将被纳入其中;通过平台的同质化管理,提高我国临床研究的整体水平;同时,我们将积极将国内外的前沿药物、器械和iit项目引入网络,让更多的新药、器械和技术更快地为患者服务,真正满足临床实际需求。
未来的临床研究将通过信息技术将医疗设备企业、cro、医院、smo、医生、患者和监管机构联系起来,并通过数据流实现各个环节的赋权,最终形成一个良好和谐的自我成长生态系统,这也是益可福的企业使命。
目前,益科富已经启动了a+轮融资,资金将用于团队拓展和市场推广,加快3q平台的深度延伸,为更多客户提供全电子化临床研究服务。
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来源:央视线
标题:伊柯夫:建设数字临床生态系统,助力试验数据全面打通
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