零突破！石药集团玄宁首获美国FDA新药上市批准

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我们的见习记者张晓宇

12月20日，石爻控股集团有限公司的高血压专利药物马来酸左旋氨氯地平(商品名:旋宁)通过了美国食品药品监督管理局(fda)的审批，成为中国本土企业第一个获得美国全面批准的创新药物。

“宣宁的获批成为中国创新药物走向世界的典范，具有借鉴意义。Fda批准在美国上市意味着该产品已经获得了在全球销售的许可。”北京大学健康经济学博士戴聪在接受《证券日报》采访时表示。

“fda的批准使石爻集团能够在美国销售马来酸左旋氨氯地平，这也有助于该药物在世界其他地区的推广和销售，这也为公司后续产品登陆美国高端市场提供了经验和参考。”石家庄医药集团R&D分公司副总裁王涛告诉记者。

经过5年的临床批准，宣宁获得了美国食品和药物管理局的批准

石家庄医药集团是集R&D创新药物生产和销售为一体的国家创新型企业。它是香港的上市公司，是恒生指数的成份股，也是恒生指数成立50年来的第一只医药股。2019年3月22日，石爻集团子公司新诺威在创业板成功上市。

据报道，药品作为一种特殊商品，具有很高的市场准入，中国本土专利药品很难进入美国高端市场。

“中国创新药物的批准和注册程序与美国食品和药物管理局相似，但标准不同。美国的新药审批制度极其严格。中国的创新药物经历了新药研发申请、临床ⅰ、ⅱ、ⅲ试验、新药申请、产品上市等过程。这一过程需要几年时间，耗资数亿美元。大多数公司没有耐心和能力坚持到底。”戴聪说道。

12月21日，北京大学第一医院负责宣宁领导研究的霍勇教授说:“我当了30多年医生，从来没有看到中国创新药物进入美国市场。更多的美国产品来到中国。宣宁是国内首个通过美国食品和药物管理局审查并进入美国市场的抗高血压创新药物。我非常兴奋和自豪能参与这个里程碑。”

对于中国制药公司来说，在美国上市新药的申请非常少。石家庄医药集团有限公司董事长蔡在谈到中国发明的唯一通过申请并获得全面批准的新药宣宁时说:“中国的制药企业必须走出去，学会在国际市场上游泳，才能面对更大的竞争。不会淹死。”

蔡的声明代表了中国医药企业的共识。在全球竞争日益激烈的背景下，走出去是中国制药企业高质量发展和走出国门的必然选择。

然而，石家庄医药集团在如何走出去、以何种方式走出去方面做了许多尝试。2014年，宣宁开始在美国进行临床试验。今年2月，石家庄制药集团作为第一家中国企业，向美国食品药品监督管理局提交了新药上市申请。经过5年的临床和10个月的标准审查，宣宁得到了美国食品和药物管理局的充分认可，不需要额外的临床试验。

据了解，事实上，早在2006年，石爻集团就涉足了国际高端市场。受其控制的新药丁苯酞的专利权被转让给欧美和韩国的知名公司，首次实现了中国药品专利的“出口”。

目前，石家庄医药集团有8种创新药物在美国进行临床试验。此外，石家庄医药集团建立了完整的四级质量管理体系，所有药品均通过了新的gmp认证。目前，十堰已获得16个cep证书和33个dmf注册号，25种产品通过了fda的现场检验。

打破外资企业垄断，减轻患者用药负担

经美国食品和药物管理局批准由石家庄制药集团销售的马来酸左旋氨氯地平是一种用于治疗高血压的纯化(s)-氨氯地平，即氨氯地平(r)-和(s)-氨氯地平的外消旋混合物)中具有药理活性的对映体。

高血压是心脏病和中风的第二大原因，也是全球健康杀手。据有关统计，世界上大约有10亿成年人患有高血压。中国也是高血压等慢性病的重灾区。根据《2018年中国心血管疾病报告》，中国有多达2.45亿高血压患者。

目前，国际抗高血压药物仍以外资企业为主，多年来，外资产品一直占据中国最大的临床药物，药品价格居高不下已成为民生的巨大负担。

“旋宁创造性地开发了手性循环拆分技术，在保证疗效的同时，可将用量减少一半。同时，宣宁在中国的单芯片价格还不到进口产品的三分之一，为需要长期用药的慢性病患者群体减轻了用药的经济负担。”王涛介绍道。

“通过向美国食品药品监督管理局申请新药上市，宣宁打破了外资产品的垄断，在国际市场上实现了与外国产品的同等竞争。”据业内人士称。

对于未来的发展规划，王涛告诉记者:“在国家鼓励走出去的大好机遇下，公司将通过产品并购、技术转让等多种形式实现海上软着陆。未来，石家庄医药集团将坚持创新和国际化的双轮驱动，以创新推动国际化进程。通过国际扩张，我们将把海外的先进技术和资源引进中国，并结合本地市场的应用，最终寻求海外市场的拓展。”。

来源：央视线