*ST金泰收购标的毛利近60%研发仅4人 GMP认证存缺陷遭FDA市场禁入

本篇文章1717字，读完约4分钟

■我们的记者赵彬彬

日前，*st金泰站在暂停上市的边缘，提出以8000万元人民币收购控股股东的全资子公司济南金达医药化工有限公司(以下简称“金达医药化工”)，并得到公司股东大会的批准，而*st金泰保护其外壳的计划又迈出了一步。

值得注意的是，作为一家毛利率接近60%的制药公司，金达药业只有4名R&D员工。根据美国食品和药物管理局官方网站的信息，这家R&D实力较弱的制药公司受到了美国食品和药物管理局的警告，并因数据篡改和质量控制缺陷被禁止进入美国市场。因此，2017年存货减值损失为239.01万元。

此外，金达制药有限公司被意大利和西班牙药品监管部门认定为不符合gmp标准，其产品被禁止向该国供应。然而，*圣金泰没有宣布这一点。

一些不愿透露姓名的制药行业投资者表示，该公司收到了美国食品和药物管理局的警告信和市场禁令，被意大利和西班牙有关部门认定为不符合gmp标准，表明该公司在质量控制方面存在重大缺陷，这不仅使其失去了上述国家市场，更重要的是，如果现有缺陷不能及时改善，该公司未来的发展将不可避免地出现问题。

毛利率接近60%

R&D队只有4个人

根据数据，*金达药业有限公司，这次被ST金泰收购的目标，是一家从事医药原料研发、生产和销售的公司。拥有呋喃妥因、呋喃西林和非普拉辛20个品种的生产资质，拥有4条gmp认证生产线。

公告显示，2018年和2019年前三季度，金达药业分别实现营业收入4873.57万元和5115.57万元。其中，呋喃类、盐酸托哌酮等原料药的主要收入分别为4202万元和4620.2万元。*st金泰没有直接披露金达药业2018年净利润，但披露2019年前三季度净利润为1038.04万元。公告还显示，金达制药2018年和2019年前三季度的毛利率分别为61.43%和59.34%，盈利能力良好。

值得注意的是，作为一家毛利率为60%的制药公司，金达制药的研发仅得到程玉水、李东力、孟伟成和李德保的支持。

根据公司披露，上述四人属于技术部门，行使公司的研发职责，分别具有大专或本科学历。根据公司的长远发展目标，这四个人应该进行技术开发分析和方案确定，为金达制药化工优化产品工艺，为公司的产品升级、质量研究、安全环保提供专业的技术支持和服务。

除了R&D人员缺乏和R&D任务繁重之外，研发支出更少。公告显示，金达制药2017年和2018年的R&D费用分别为110.97万元和94.23万元，分别占营业收入的1.94%和1.93%，2019年前三季度的比例仅为1.46%。在*st金泰上市的可比公司的平均R&D费用分别占营业收入的5.36%、6.29%和7.99%，是金达制药的数倍。

金达药业“R&D投资低、毛利率高”的现象也引起了交易所的关注，并发出询价信，要求其说明标的资产R&D费用低的原因和合理性，评估标的资产的R&D能力，并充分提示相关风险。

据该公司称，其R&D人员主要限于现有产品的工艺改进。由于现有产品的生产过程相对稳定，过程改进仅限于非关键过程和非关键参数的微调，对生产过程中出现的问题的辅助解决主要包括理论判断和实验室反认证。但是，自制的标准产品数量少，所以总体投入成本低。

“金达药业在R&D的投资较少，其R&D业务主要局限于现有产品的工艺改进，受到人才、资金、行业特点等因素的限制，开发新产品的能力有限。”公司独立财务顾问也认为，如果市场上有替代性强的产品，可能会对金达药业的生产和销售产生不利影响。

Gmp认证有缺陷

美国和其他三个国家禁止供应相关产品

不难理解，由于R&D人员和R&D资金短缺，质量控制方面存在问题。

2017年4月12日，山东省药品审评中心gmp认证检查组对金达原料药(呋喃妥因)进行了现场检查，发现6处一般性缺陷。金达制药有限公司于2017年4月25日向山东省药品监督管理局评价认证中心出具了《gmp认证跟踪检查不合格项目整改报告》。

“金达制药已经纠正了上述行政处罚中涉及的问题，没有影响正常生产经营，不会对此次交易构成障碍。”*圣金泰说。

事实上，被山东省药品监督管理局处罚只是金达药品违规的冰山一角。《证券日报》记者了解到，金达药业自2015年11月被美国食品和药物管理局发布66-40的进口禁令，该公司自称是“美国和欧洲监管市场的一流原料药供应商”。2017年2月24日，在2016年5月30日至6月1日对金达制药进行现场检查后，Fda发出了一封警告信。

在美国食品和药物管理局的警告信中，详细解释了金达制药存在的质量控制不严、杂质过多和数据篡改等严重问题。根据警告信，公司的质量体系不能完全保证数据的准确性和完整性，以支持所生产药物的安全性、有效性和质量。Fda也要求其在规定的时间内进行整改。

警告信显示，在公司完全纠正所有偏差之前，fda可能拒绝批准金达制药作为制药商的任何申请。此外，如果这些偏差没有得到纠正，美国食品和药物管理局可能会继续拒绝金达制药产品进入美国。

除了被fda禁止向美国出口之外，2015年7月和2016年7月，意大利和西班牙的药品监管部门相继发布声明，称金达制药不符合gmp要求，禁止金达制药向美国供应相关产品。

几天前，《证券日报》的一名记者在金达制药的官方网站上发现，该公司声称已经通过了美国食品和药物管理局的五次现场检查，分别是在2013年3月、2010年7月、2007年9月、2004年11月和1998年8月。然而，没有提到现场检查是否在2016年通过，食品和药物管理局发布了警告信和禁令。

*st金泰低估了库存减值的披露:2017年2月24日，美国食品和药物管理局发布了警告信No。320-17-25，称金达制药在生产过程中存在缺陷，导致其产品未能在完成美国食品和药物管理局要求的整改前进入美国市场。据此，金达药业于2017年计提存货减值准备人民币2，390，100元。

意大利和西班牙的药品监管部门没有披露与gmp不一致的事项。

日前，《证券日报》记者分别致电圣金泰和金达药业，公司相关人员以“我不知道”和“开会不便回答”为由挂断电话。

“虽然没有向相关国家销售产品，但这些信息可能会影响投资者的投资决策。从信息披露的实质原则来看，仍然需要披露。上海创源律师事务所律师徐峰表示，如果公司不披露上述信息，可能会涉嫌违反信息披露规定。

来源：央视线