恒瑞医药PD

本篇文章1570字，读完约4分钟

■我们的记者张敏

7月9日，恒瑞药业宣布，该公司开发的卡瑞珠单抗二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗控制、多中心三期临床研究(以下简称“陪护研究”)已达到主要研究终点。陪护研究表明，对于局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，如果之前一线化疗失败，与研究人员选择的化疗相比，接受卡力珠单抗单药治疗可以延长患者的总生存期。

注射用卡瑞珠单抗是恒瑞药业自主研发的人源化抗pd-1单克隆抗体。2019年5月，该公司的注射用卡瑞珠单抗获得了针对复发和难治性经典霍奇金淋巴瘤适应症的市场批准。

根据东吴证券发布的研究报告，卡里珠单抗二线治疗晚期食管鳞状细胞癌达到了主要临床终点，并推广了适应症以增强产品竞争力。

到达预设的主要研究终点

据恒瑞医学介绍，陪护是一项随机、开放、化疗控制、多中心的三期临床研究，主要研究人员为解放军总医院第五医学中心的徐建明教授和中国医学科学院肿瘤医院的黄静教授。在这项研究中，患者于2017年5月登记。截至2019年5月，共有448名患者被随机纳入并接受了研究药物，其中228名患者接受了卡瑞珠单抗治疗，220名患者接受了研究人员选择的化疗。最近，这项研究达到了预设的主要研究终点，即总生存时间。

研究表明，对于过去一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，与研究人员选择的化疗相比，接受卡列单抗单药治疗可延长患者的总生存期。这项研究的详细结果将于2019年9月在中国福建省厦门市举行的中国临床肿瘤学会(csco)和在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤学会年会(esmo)上同时发布。

食管癌是我国的高发肿瘤，其病理类型与欧美国家不同。对于一线治疗失败的晚期患者，没有有效的治疗方案。护送研究的成功有望解决临床治疗的迫切需要。

根据东吴证券发布的报告，globocan2018的研究显示，2018年全球新诊断出食道癌的人数为57.2万人，同时有50.9万人死于食道癌，分别在所有肿瘤中排名第七和第六，东亚最常见，欧美等发达国家相对较少，而中国是食道癌大国。根据2018年中国癌症报告，食管癌新病例数为25.8万，发病率排名第六，其中男性18.5万，女性7.2万，死于食管癌的患者19.3万，排名第四。鳞状细胞癌在亚洲和非洲国家更常见。在中国，大约90%的食管癌是鳞状细胞癌。

占领pd-1市场

经查询，国外也有类似的抗pd-1抗体产品，如尼沃玛布、培布罗珠单抗和西米普利玛布-rwlc，均已获准上市。Nivolumab由bristolmyerssquibb公司开发，商品名oppo，于2014年首次获准在美国上市；Pembrolizumab由mercksharp dohme开发，商品名为keytruda，于2014年首次获准在美国上市；ceiplimab-rwlc由regeneron和赛诺菲-安万特联合开发，商品名为libtayo，于2018年首次获准在美国上市。其中的两个，nivolumab和pembrolizumab，已经获准在中国销售。目前，信达生物和君实生物在中国开发的类似抗pd-1单克隆抗体注射剂已于2018年获准上市，百济神州等企业的相关药物正处于上市申请审批阶段。

恒瑞医药透露，截至目前，该产品项目的研发费用约为5.4866亿元。据了解，卡列珠单抗已进行了32项单药或联合化疗的临床试验，包括淋巴瘤和食管癌，共有近3000名受试者，重点是我国高发和难治的肿瘤，如肝癌、胃癌、肺癌、食道癌、鼻咽癌等。，以造福中国的癌症患者。

根据ims数据库，2018年全球抗pd-1抗体销售额约为1417.802万美元，国内销售额约为643.75万美元。

分析师认为，pd-1获批企业的数量将会增加，未来产品的竞争力将会体现在适应症范围和生产能力上。恒瑞医药扩大卡力珠单抗的适应症将进一步提高其产品的竞争力。

来源：央视线