我国首个进口干细胞治疗脑卒中新药临床试验获批

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2月19日，九芝堂柯美(北京)细胞技术有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(cde)下发的《临床试验通知书》:“根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经检验，2019年11月15日接受的缺血耐受人异基因骨髓间充质干细胞符合药品注册的相关要求，同意按照提交的方案开展缺血性脑卒中临床试验。”这表明该公司的干细胞临床试验申请已获批准，柯美九芝堂将与首都医科大学附属北京天坛医院合作开展缺血性中风的临床试验。

率先使用进口骨髓间充质干细胞进行临床试验

截至2月19日，cde已经受理了12家企业申报的13项干细胞研究新药申请，批准了6项申请。在MECO ind之前，首批获得批准的五种ind干细胞均为中国制造，细胞来源包括脐带、自体脂肪等。涉及的适应症有膝骨关节炎、糖尿病足溃疡、移植物抗宿主病等。MECO ind的批准是中国疾病预防控制中心批准的首个使用进口干细胞的临床试验，首个使用骨髓间充质干细胞的临床试验，首个使用干细胞治疗神经系统大适应症的临床试验，对中国干细胞产业的发展具有象征意义。

据了解，在该临床试验中使用的干细胞产品是由stemedicacelltechnologies，Inc .(以下简称stemedica)生产的抗缺血人类同种异体骨髓间充质干细胞(ithmsc)。Stemedica成立于2005年，2010年获得加州政府颁发的生产许可证，并在gmp条件下运行了近10年。Stemedica是世界上少数能在cgmp条件下生产骨髓间充质干细胞和神经干细胞的企业之一。stemedica公司生产的耐缺血人骨髓间充质干细胞(ithmsc)在整个缺氧过程中均符合fda和cgmp的要求。在美国，它获得了6项国际专利，被生命科技公司(被嗜热菌收购)评为“同类最佳”。自2012年以来，stemedica发表了15篇高水平的研究论文，获得了7项专利。Stemedica在世界上许多国家进行了多种适应症的临床试验，其中ithmsc已在哈萨克斯坦完成了第三阶段临床试验，并已被哈萨克斯坦卫生部批准上市。

九芝堂重塑再生医学领域

2017年，九芝堂发起设立珠海横琴九芝堂永和帆船基金(以下简称永和帆船基金)。2018年，永和亓航基金投资stemedica公司。与此同时，九芝堂柯美(北京)细胞技术有限公司在北京成立，成为中国干细胞技术的唯一承担方。柯美在北京大兴生物医学基地建立了生产和研究基地，被称为“中国医药谷”，未来将在北京大兴基地以与干细胞相同的工艺和质量生产骨髓间充质干细胞和神经干细胞产品。

为响应“一带一路”倡议，我们将与哈萨克斯坦Akaco公司在中哈霍尔果斯国际边境合作中心联合建设九芝堂-阿尔塔科国际医学中心，作为国际干细胞研究和临床转化的创新合作平台。国际医学中心于2019年9月成立，围绕干细胞系产生的耐缺血间充质干细胞开展科学研究和临床转化研究。

来源：央视线