一位医药公司董事长对瑞德西维的感悟

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领导:没有理智就没有善良。

在过去的两天里，关于瑞奇威与中国的合作有各种各样的争议，我突然想起还有其他的考虑供你参考。

开发新药的一个主要挑战是如何找到足够数量的具有确认适应症的患者自愿参与临床试验。

这些病人对他们的选择非常挑剔，这只能是由单一疾病源引起的症状。通常，样本选择样本的数量从几十人到几百人不等。这个过程非常昂贵、耗时且费力，并且还需要大量的能量。我们通常请第三方公司帮助我们，价格至少是1000万元。

在试验过程中，首先要说明新药的药理，如何用科学的方法筛选试验对象，论证该药对靶向性疾病的有效理论支持(以后要有大量的病理学、伦理学的定量分析和试验数据支持)；证明这种药物为什么有效以及有多有效；与此同时，有必要显示和证明是否有其他副作用对病人和如何有害的副作用是对人体。药品审批部门应评估这些检测数据，反复提问，权衡利弊。

每次申请人收到问题时，必须能够向审批人提供满意的答案。一般来说，有必要从动物开始，通过实验收集数据，并在对人类进行初步测试之前判断这些测试是否可以对人类进行，每一步都需要经过审批。

如果瑞西韦被用作新型冠状病毒的治疗药物，恐怕目前只能在中国进行试验。因为武汉是这种新病毒的发源地，所以在中国有足够多的患者需要检测者进行筛查。此外，目前疫情严重，政府还将提供一个快速的绿色审批渠道，这将大大加快进程。

因此，从这个角度来看，如果你与中国合作，瑞特·四维不会吃亏。因为在世界的其他地方，恐怕我们找不到这么多新的病毒患者，各种治疗方法的组合，比较参数等等。供你参考。

附件是公司内部专家对红四味的意见:

“一类新药研发必须在动物研究后获得相关数据，以证明安全性和有效性，然后才能考虑进行人体试验。

我不知道这种药物以前是否在一期和二期临床试验中测试过。如果已经测试，在中国至少有200名患者需要在第三阶段临床试验中进行测试，加上对照组中的100个病例，总共需要300个病例。考虑到拒绝事故，它需要增加20%到至少360例。

但目前，刚好赶上我们的新药物管制法也有这个要求，那就是“同情用药”。由于没有特定的药物，你可以在没有损失金钱的情况下，在获得伦理和知情同意、管理部门的批准以及利益和风险评估的情况下去诊所，而不是病情恶化甚至死亡。

的确，在其他地区没有这么多病例和如此严重的公共卫生事件。至于对照药物，以前没有，所以临床判断的终点将基于关键指标和效果。"

来源：央视线