首款国内仿制ED治疗药物销售起纷争 莱美药业独家销售代理权或被取消

本篇文章2006字，读完约5分钟

本报记者王鹤见习记者徐玉雄

5月11日，来美药业发布公告。近日，公司与长春赛宁制药有限公司(以下简称“赛宁制药有限公司”)在履行《他达拉非片在中国的许可协议》过程中发生重大纠纷，经反复协商，双方未能达成一致。鉴于赛宁药业拟取消来美药业在中国的独家销售代理资格，来美药业委托律师于2020年4月23日向海悦药业发出《律师函》。

澄辉药业收到上述律师的信函并与来美药业沟通后，双方仍未达成一致。为维护其合法权益，来美药业向长春市中级人民法院提起诉讼。2020年5月7日，长春市中级人民法院发出受理通知书。

“良药苦口”

股价表现在一年内下降

回顾双方以往的合作历史，2019年2月18日，来美药业宣布其全资子公司重庆来美药业与赛宁药业签署了授权协议，并获得了国内首个治疗男性勃起功能障碍的国产仿制药他达拉非片的独家销售代理权。

根据协议，赛宁药业授予来美药业在中国独家销售所有他达拉非片剂的代理权，来美药业可以在中国组织、开发和销售授权产品。当时公告还提到，根据双方的协议，如果来美药业前三年每年都达到约定的销售任务要求，来美药业将获得授权产品在中国的永久独家销售代理权。

当时，根据国家药品监督管理局官方网站上的信息，中国只有两家企业批准了他达拉非药品上市，其中一家是礼来制药的Ciaili。另一种是长春赛宁制药的他达拉非片剂，于2019年2月1日获得批准。

然而，《证券日报》记者查看了国家食品药品监督管理局的最新数据。何达拉非片，除赛宁药业外，目前已有齐鲁制药、重庆华邦制药、江苏天力第一制药、武汉人福制药、南京郑达天晴制药等五家制药公司获得批准，批准日期分别为2019年11月4日、2020年4月14日、2019年12月26日和2020年12月26日，其中齐鲁制药有限公司有2.5毫克、5毫克、10毫克和20毫克四个生产批准号，其他公司只有20毫克片的规格也就是说，赛宁药业目前并不是中国唯一一家生产这种药物的企业，其生产规格参差不齐。

在他达拉非片独家销售的消息公布后，来美药业的股价像“强效药”一样飙升，在两个月内从每股4元涨到每股9.05元。现在，一年过去了，它的股票价格一直不稳定。截至5月12日，其收盘价为每股4.88元。

在业绩方面，2019年和2018年，莱美药业实现股东应占净利润分别为-1.55亿元和9803.3万元；2019年和2018年，公司分别扣除非净利润-1.88亿元和4288.8万元。今年4月，其实际控制人改为广西SASAC。

未能达到合同任务目标

独家销售权可能会被取消

根据双方之前签署的《他达拉非片剂在中国的授权协议》，赛宁制药授予来美制药在中国销售所有规格的他达拉非片剂(以下简称“授权产品”)的专有权，转让费为5000万元。该协议还规定了授权产品的销售任务，如果莱美制药未能达到约定的销售任务，其销售权转让款的处理，以及如果赛宁制药不是中国第一家授权产品生产批准机构，其销售权转让款的全额退款给原告。

协议签订后，来美药业已支付全部销售转移资金5000万元。赛宁药业拟取消原告在中国的独家销售权，理由是莱美药业未能实现合同中约定的任务目标。

重庆木森律师事务所律师李春林向《证券日报》记者表示，如果赛宁药业在《他达拉非片在中国的许可协议》中对莱美药业的销售有明确要求，如果赛宁药业未能完成销售，赛宁药业有权取消其独家销售协议。根据该协议，赛宁药业有权取消莱美药业的独家销售资格。

来美制药将未能实现预期销售目标归咎于海悦制药获得了他达拉非片剂的不规范产品规格，其他三个产品规格的生产批准文件尚未获得，其他第三方首先从海悦制药获得了他达拉非片剂的其他三个产品规格的生产批准文件，违反了协议的相关规定。

此外，莱美药业还认为，赛宁药业参与2020年1月的全国药品集中采购招标也违反了协议的相关规定。

据《证券日报》记者咨询的信息，在2020年1月17日国家组织的第二批药品集中采购中，他达拉非20毫克的主要入围和中标者为:塔斯利:42.4元/片，长春赛宁药业:47.034元/片。

也就是说，在Serene Pharmaceutical已授予独家销售代理且未终止合同的前提下，其仍以他达拉非片参与国家药品集中采购。

据相关行业研究人员介绍，虽然已经签订了独家代理销售协议，但市场上并没有固定的协议模式，这取决于合同是如何达成的。然而，由于双方已经在进行诉讼，这表明双方对条约的理解有冲突。

在这方面，莱美制药作为原告的主张是确认由赛宁制药向莱美制药发出的终止双方签署的《他达拉非片剂中国授权协议》的通知信无效；依法责令终止原被告与被告签订的《他达拉非片在中国的授权协议》，并责令赛宁药业返还莱美药业全部销售权转让款人民币5000万元。

上海创源律师事务所律师徐峰向《证券日报》表示，来美药业的诉讼要求不高，但取决于双方的合同约定。原告经常选择对他们有利的内容进行披露。

来源：央视线