FDA撤回大部分中国N95口罩生产商在美销售许可 批准名单缩减至14家

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蔡联(上海，编辑周玲)报道，美国食品和药物管理局(fda)在东部时间5月7日吊销了一些中国口罩制造商的销售许可证，因为这些公司进口的口罩不符合国家职业安全与健康研究所(niosh)测试的n95过滤标准。

美国食品和药物管理局表示，目前只有14家中国公司被允许进口口罩，这推翻了4月3日批准的大约80家中国口罩制造商的进口许可证。

n95口罩或N95防毒面具是一种微粒过滤式防毒面具。该机构表示，许多这种口罩在测试后未能达到95%的最低粒子过滤效率。

由于冠状病毒的大量传播，为了缓解美国口罩等医用材料短缺的压力，美国食品和药物管理局于4月3日批准从中国制造商进口口罩。尽管这些n95口罩还没有经过美国国家卫生研究院(niosh)的测试，但只要它们符合其他国家制定的标准或已经过独立实验室的检查，就可以被列入清单。

然而，5月7日，美国食品和药物管理局推翻了这种宽松的待遇，并重申了更严格的控制。这一变化显示了联邦官员所面临的现实挑战，他们试图帮助满足抗击冠状病毒大流行的一线工作人员对口罩的巨大需求，同时确保医疗防护设备的有效性。

美国食品和药物管理局表示，niosh将定期更新其测试结果列表。它还说，经niosh测试，微粒过滤效率低于95%的口罩可被视为源头控制口罩，例如，当一个人说话、咳嗽或打喷嚏时，用来减缓感染的传播。

此外，中国比亚迪公司价值10亿美元的大型口罩订单也遇到了问题。

据美联社报道，加州应急办公室5月6日表示，比亚迪将退还该州为一份价值约10亿美元(约合2.47亿美元)的口罩合同支付的一半预付款，因为该公司未能在4月30日截止日期前获得认证。

根据6日修订的合同条款，比亚迪面具获得联邦认证的截止日期将推迟至5月31日。如果届时无法获得认证，比亚迪将退还另一半预付款。

来源：央视线