康弘药业： 凝聚变革力量 成就创新榜样

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简介:2018年是中国改革开放40周年。40年来，特别是中国共产党第十九次全国代表大会以来，中国医药工业克服了长期困扰其发展的诸多障碍，取得了长足的进步和丰硕的成果。目前，全国医药工业总产值接近3万亿元，40年来增长了400多倍，是国民经济中发展最快的行业。中国的医药市场容量已位居世界第二，其庞大的人口和巨大的需求已成为世界各大制药公司的战场。

与此同时，一大批民族医药企业在时代的洗礼中涌现出来。他们在各个领域精耕细作，在与跨国制药巨头的激烈竞争中磨练自己。他们不仅开发了具有中国特色的药物，还走出国门走向世界。

中国制药业从无到有、从小到大、从弱到强的发展历程，为中华民族的两个百年目标和新时期的“中国梦”做出了巨大贡献。

纵观中国制药业的发展历史，有一滴水，那就是康柏西普。对病人来说，它意味着光明；对中国来说，这意味着高价值的自主创新；对世界而言，它意味着“中国计划”的国际化能力。

焦点:一滴水打破了“地平线”的垄断

近日，总理就电影《我不是毒神》引发的热议作出批示，要求有关部门加快落实降低价格、保障抗癌药供应等相关措施。与癌症患者的艰难命运相似，一种被称为年龄相关性黄斑变性的眼病也深深困扰着患者，并使他们的生活质量急剧下降。

以前，国内用于治疗年龄相关性黄斑变性的抗血管内皮生长因子药物完全依赖进口，价格昂贵，需要每月注射一次。对大多数病人和他们的家人来说，他们负担不起这样的经济负担，而且常常只能俯视大海，在黑暗中生活多年。然而，康柏西普眼注射剂(朗目)的出现，打破了这种局面，从根本上缓解了此类患者的痛苦。朗目是康柏西普眼注射剂最初的一类生物药物，康柏西普眼注射剂是康柏西普眼注射剂的前身，康柏西普眼注射剂是康柏西普眼注射剂的前身。

康柏西普眼针剂是我国首个治疗眼部新生血管疾病的生物新药，是“十二五”期间“新药创制重大科技项目”的标志性成果，也是我国首个获得世界卫生组织国际通用名称的生物一类专利新药。

康柏西普的出现是中国制药企业40年来的杰出成就。

2016年，国务院发布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，被业界称为“三重”文件:重大效益、重大政策、重大改革。《指导意见》指出，医药产业是支撑医疗卫生事业发展的重要基础，是一个增长性、关联性和驱动力都很强的朝阳产业，在惠民稳增长中发挥了积极作用。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设，培育经济发展新动力具有重要意义。改革开放以来，我国医药产业取得了长足的进步，产业增长迅速，供给能力明显增强。然而，中国仍然面临自主创新能力弱、产业结构不合理、市场秩序不规范等问题。当前，全球医学科技的快速发展，医药行业的深刻调整和改革，人民健康需求的不断增长，都对医药行业的转型升级提出了迫切要求。

康宏药业发展康柏西普并非偶然，它是中国改革开放的结果，尤其是国家重视和鼓励创新的各种政策红利的强大力量，也是医药产业转型升级的典型代表。不久前，在“中国制造业百强论坛”上，国务院医改办公室特派员自豪地说，康柏的诞生迫使进口药品降价，产生了巨大的社会价值，节约了巨大的社会医疗成本！他认为，医疗改革应该加大对创新药物的支持力度，帮助中国创新药物更好、更快地为中国人民服务。

郎姆的“水”打破“地平线”的垄断有什么意义？在2017年5月国务院召开的重大新药创新特别会议上，中国药品促进会常务理事宋表示:“自国家启动重大项目以来，中国已设立1558个重大项目，成功批准21种新药。在国际公认的5种新药中，有2种疫苗和3种制剂，其中以狼毒最具代表性。”

国务院“三重”文件和《关于促进医药产业健康发展的指导意见》指出，要激发医药产业的创新活力，降低医药产品从研发到上市的成本，加快医药产品审批、生产、流通和使用领域的体制机制改革，推进医药产业的智能化、服务化和生态化。 实现行业高速发展，向中高端转型，不断满足人们多层次、多样化的健康需求。

康宏药业是被激活的企业之一，朗姆酒是康宏药业向中高端转型的结晶，满足了人们多层次、多样化的健康需求。

R&D:一颗心跳动着“中国计划”

继“三重”文件之后，2016年底国务院发布的“健康与福利第十三个五年计划”强调，要创新和发展医药、医疗器械等产业，鼓励创新药物和临床急需品种上市。引导企业提高创新质量，培育重大产品。支持并购、强强联合，培育具有国际竞争力的大企业，提高产业集中度。

与该计划同时发布的《健康中国2030纲要》提出要促进医药产业发展，加强医药技术创新。要完善质量标准体系，提升质量控制技术，实施绿色智能化改造升级。到2030年，药品和医疗器械的质量标准将完全符合国际标准。

前线吹响了冲锋的号角，战壕向前跃起。一大批民族医药企业在国家政策的指导下，潜心研究，努力工作。

康宏药业自成立以来，一直坚持以产品和技术创新为主导的专业创新发展战略。康宏药业股份有限公司董事长柯尊宏在2015年举行的第十三届中国医药创新发展奖中获得“杰出成就奖”。中国药品发展奖是科技部批准的第一批奖励社会力量创办人的国家药品奖。自20多年前成立以来，已成功举办12次颁奖仪式，推荐678名候选人，共有192名专家教授获奖，其中包括16名院士。

创新药物奖是对获奖者在创新药物研究及其基础研究平台建设中做出的突出贡献的综合评价。柯尊红的获奖是他作为一名药学专业人士20多年不懈努力的结果。

康宏药业能够不断创新、不断突破的根本原因在于对科研的巨大投入。数据显示，康宏药业多年来每年在R&D的销售收入中投资约6%，远远高于国内平均投资比例。近两年来，R&D投资已占销售收入的10%以上，达到国际水平。R&D的持续投资保证了企业的创新能力。

新药研发。康宏制药已经建立了一个战略性和可持续的产品布局，重点是眼科、中枢神经系统、消化系统和其他关键临床领域。在中枢神经系统领域，康宏制药已申请盐酸多奈哌齐片治疗阿尔茨海默病(ad)，盐酸多奈哌齐口腔崩解片，氢溴酸沃西汀片(5毫克，10毫克)治疗成人抑郁症，另一种治疗阿尔茨海默病(ad)的新药kh110也处于研发阶段；在消化系统领域，具有国际发明专利的新型生物药物kh903正处于临床研究阶段......

在消化系统领域，公司拥有治疗功能性消化不良的第三代成药枸橼酸莫沙必利分散片和治疗肝胆疾病的成药胆舒胶囊，市场份额分别为52%和15%，居市场首位。一清胶囊是呼吸系统领域的产品，2014年占清热解毒中成药市场的4.10%，位居第二，被列入新的基础药物目录。

2017年，康宏药业宣布将投资30亿元在北京建设康宏国际生产和R&D中心，用于郎木生物医药产业的国际供应生产和产品研发。同时，在美国花费2.28亿美元(约15.13亿元人民币)推广郎木的第三次临床试验。此外，康宏制药还投资以色列ioptima公司，扩大其眼科产品线，进入眼科设备和耗材领域，并在青光眼治疗领域开拓创新解决方案。

在柯尊红的领导下，康红药业为全世界的患者提供了“中国计划”。

质量:一个目标，集中所有的能量

1998年，康宏药业在资金极其有限的情况下率先进行生产质量管理创新，并主动向国家食品药品监督管理局申请gmp认证，获得了国家食品药品监督管理局成立后颁发的第一个gmp认证证书“a0001”，比全行业强制推广时间提前了5年。

记者对康宏药业进行了两次采访，对gmp证书编号印象深刻。“a0001”，是康宏药业的骄傲，是中国医药行业坚持质量、创新、发展的历史见证。

柯尊洪反复强调:“质量第一”，“质量是康宏的生命”。康宏将质量发展纳入集团整体战略。根据新gmp的要求，持续改进质量责任制严格控制生产过程的产品质量标准，实施零缺陷药品质量多层次风险控制管理方法，不断完善生产过程的过程控制方法。松岭血脉康胶囊、一清胶囊、枸橼酸莫沙必利等所有产品一次通过率逐年上升，康柏喜普眼注射剂质量控制达到国际水平。

康宏的质量目标也是中国医药行业整体质量标准化的一个缩影。2016年3月，国务院办公厅发布了《关于仿制药质量与疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)。根据《意见》，开展仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称一致性评价)，对于提高我国医药行业整体水平，保证药品的安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争力具有重要意义。

《意见》强调药品生产企业是一致性评价的主体，应主动购买参比制剂进行相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。已被欧盟、美国和日本国内制药企业批准上市的仿制药，可根据国外注册申报的相关信息，按照新的化学药品注册分类进行上市。上市获得批准后，视为通过一致性评估；在中国同一条生产线上生产和销售并获准在欧盟、美国和日本销售的药品应被视为已通过合格评定。

2016年，经美国食品和药物管理局(fda)批准，康柏成为中国制药行业历史上第一个直接进入FDA第三阶段临床试验的创新药物。一期和二期的快速审批是中国创新药物的一次飞跃。

2018年5月19日，康宏药业在美国达拉斯成功举办了北美研究人员大会。在全球临床指导委员会专家、第三方专业供应商、200多名北美研究人员和50多名合作cro公司临床研究专家的见证下，康柏西普在北美的第三阶段临床试验正式启动。此次会议使研究者充分了解了康伯巴奇推广实验的研究设计方案，不仅促进了北美的研究，也为欧洲、亚太和拉美的后续研究者会议打下了良好的基础。

责任:一个梦想，一个温暖时代的信念

党的十八大以来，以同志为核心的党中央开展了一场艰苦的反贫困斗争:让贫困人口和贫困地区与全国人民一道全面进入小康社会，这是一个庄严的承诺，也是一个历史性的飞跃。报告指出，要动员全党和全社会，坚持精准扶贫和精准扶贫，坚持中央统筹、省管、市管、县管的工作机制，强化党政领导负总责的责任制，坚持扶贫模式。注重扶贫，扶贫与扶直、扶直相结合，深入开展东西部扶贫合作，着力完成贫困地区的扶贫任务，确保到2020年，农村贫困人口按照中国现行标准脱贫，所有贫困人口-

“脱贫致富”的一个主要障碍是因病致贫和因病返贫。因此，健康和减贫变得尤为重要。

响应党和国家的号召，以柯尊洪为首的康宏药业不仅敢于创新，而且敢于承担社会责任。从汶川到玉树，从山区的义诊到对反战老兵的关怀，到处都是康。

为了积极落实国家“精准扶贫”的号召，在郎木上市的第一年，康宏药业与民政部牵头的国家4a级公益募捐基金会中国社会救助基金会联合推出了“郎世杰穆光明”患者救助公益基金。该项目不仅为贫困患者提供治疗药物的帮助和支持，还定期举办免费门诊活动，通过慈善义诊为偏远地区的市民提供眼病筛查和药物援助，并在当地举办学术讲座和交流活动，进一步提高当地医生的诊疗水平。

免费门诊推出四年来，全国各地著名医院的眼科医生奔赴岳西、安徽、眉谷、四川、贵州遵义等偏远地区，给当地人民带来了光明的希望。据中国社会救助基金会统计，截至2017年底，“郎世杰木广明”公益基金已救助患者2.6万余人，累计捐赠药品价值1.65亿元，赢得了基金会、行业和患者的广泛好评。

除“郎世杰穆光明”患者救助公益基金项目外，康宏药业还组织了首届医院管理与社会责任百人论坛、精神卫生地震灾区免费门诊、“徐遐生医患解码心灵”百项公益巡展活动、一带一路公益诊疗、“健康教育进基层”基层医生公益培训，支持建立“白求恩郎姆中青年眼科研究基金”等。在“世界睡眠日”、“精神卫生日”、“世界高血压日”等公共卫生节日，康宏药业还与专家和医院合作组织公共卫生知识传播活动，并在中国重点大学设立“康宏奖(奖学金)”，在区域灾害发生后立即提供救灾援助。

在第四届中国公益节上，康宏药业的公益项目“龙视穆光明”荣获最佳责任品牌。柯尊洪表示，未来康宏药业将继续回馈社会，承担企业社会责任，以实际行动践行“保持世界健康，造福全人类”的企业宗旨。

改革开放40年来，中国医药工业取得了丰硕的成果。从康宏药业的发展历程中，我们看到一大批民族医药企业在改革的春风积蓄力量，腾飞，在世界医药史上留下了丰富多彩的一笔，展示了中国制造业的创新力量。

雄关的漫无边际真的像铁，但现在它从一开始就越走越远。40年只是沧海一粟，所有的成就都是重新开始的起点。“改革没有完成，只能在进行中”。站在实现中华民族伟大复兴梦想的历史关头，我们期待看到更多优秀的民族医药企业成长壮大，生产出更多造福世界各地患者的原创研究药物，从“中国制造”到“中国创造”，让世界看到中国的力量。

来源：央视线