海南海药公告氟非尼酮进入临床阶段 开启肝纤维化治疗药物新篇章

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9月10日，海南海药宣布其产品氟非尼酮胶囊已获得首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会的伦理审查批准，该批准同意进行单次给药、增加剂量、随机分组、双盲双模拟、安慰剂和阳性药物对照试验的临床研究，以评估氟非尼酮胶囊口服后在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。

根据公告，氟苯尼考由海南海药的子公司海口制药厂和中南大学联合开发。公司拥有该产品的自主知识产权。该化合物已申请pct专利，并已申请国家重大科技项目“重大新药创制”。氟苯尼酮是1.1类新型化学药物，目前国内外尚无上市产品。众所周知，氟苯尼考可通过抗纤维化机制有效抑制肝纤维化的发展，且毒副作用低，适用于肝纤维化患者。预计氟非尼酮可以减轻肝脏的炎症反应，减少肝脏中胶原的沉积，从而有效治疗肝纤维化，延缓慢性肝病患者向终末期肝病的发展，解决临床上缺乏治疗此类疾病的有效药物的问题，提高患者的生活质量。

根据中国疾病预防控制中心的数据，2018年上半年，中国有63万例乙肝病例，死亡人数超过200人。2017年，中国乙肝病例数为100万，死亡人数超过400人。中国有超过1.5亿潜在的乙肝患者，市场上对治疗肝病的药物有很大的需求。

根据半年度报告披露，除了氟非尼酮外，公司还有多项研究项目已进入临床试验阶段，包括注射用苯达莫司汀、生物大分子原新药，即1.1类类风湿关节炎新药，以及其他治疗淋巴瘤和红斑狼疮的创新药物。公司表示，今后将继续推进创新药物和仿制药的研究，全面开展一致性评价工作。同时，公司的R&D涵盖了化学制药、医疗器械和生物制药三大领域，坚持建设三级R&D体系，推进三级互动R&D模式和良性循环。根据公开的信息，公司已经与许多大学和医学研究机构建立了长期稳定的技术交流与合作关系。

业内专家认为，海南海药研发的“氟非尼酮”在治疗酒精性肝病引起的肝纤维化方面具有较高的研发难度和治疗水平。然而，氟非尼酮的临床试验将会给肝纤维化患者带来好消息，它有可能成为中国原创药物的重要品种，在国际医药市场上展开竞争。

来源：央视线